事業内容

R&D戦略

ロータスは高レベルの医薬品製造工場、開発技術を活かして、製造が難しいとされている医薬品の製造を行っています。自社とアルボジェングループのグローバル・ビジネス・ネットワークにより、世界の市場での製品の上市を可能にしています。

開発工程


   

原料の選択

原料のソーシングは開発において、とても重要な部分の一つです。手に入りにくい原料もターゲットにする、といったビジネス戦略をとっています。

E-REGISTRATIONシステム

ロータスの薬事規制部門は、eCTD (Electronic Common Technical Document)の編纂と申請の経験に長けており、ANDA申請も行っています。

R&Dの技術

台湾の最高行政機関である行政院によるPIC/Sの承認、アメリカFDAの査察を受け合格しています。台湾国内において、アメリカFDAの承認を得ている少数の製薬会社の一つです。

処方

特別処方の経口投与薬、舌下剤、徐放剤など、開発が難しい規格も扱っています。そして、競争に固執し、価格が下がってしまうような大量市場の製品は避ける、といった戦略をとっています。

R&Dチーム

生物学的同等性試験、有効性試験、臨床試験の実施や、計画を10年以上行っており、豊富な経験があります。また、専門家による臨床面の管理により、申請、登録を迅速に行っています。

実績

ロータスは過去10年間で臨床試験、薬動態学、薬力学試験を完了することで、「7月7日の公告」における安全性ガイドラインのもと、およそ20の新しい薬の承認をはじめて得た会社として認定されています。

R&Dの方向性の要

現在、ロータスの開発における方向性として、主に4つの部分があります。

  • 経口徐放性製剤の開発 
    放出制御製剤、速溶性錠剤、その他特定の製剤
  • 新効能製剤の開発 
    帯状疱疹後神経痛
  • 製造が難しいとされるジェネリック医薬品の開発
    オンコロジー医薬品、避妊薬、抗精神病薬など
  • 新複合型医薬品の開発
    抗依存薬、抗高血圧薬、糖尿病薬