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バイオシミラーへのダイレクトアクセス

現在製薬業界で注目されているバイオ医薬品ですが、世界で高い売上を出しており、ロータスの成長に寄与する重要な一部分となっています。パートナー会社であるAlvotech 社は、モノクローナル抗体薬を先導するバイオシミラーを有しています。ともに連携することにより、ロータスのアジアにおけるネットワークはさらに広がり、この先アジア市場におけるバイオ医薬品の先駆的存在となることでしょう。

モノクローナル抗体薬のパイプライン
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バイオ医薬品の領域における変化

バイオシミラーは先行バイオ医薬品の特許が切れた後に承認される医薬品で、品質・安全性・有効性において、先行バイオ医薬品との同等性及び同質性を有すると認められた医薬品です。同等性を有するだけでなく、先行バイオ医薬人に比べて、安価で購入することが可能です。

バイオシミラーは、2006年から臨床の現場で安全に使用されており、世界の各国々での普及率も拡大してきており、すでにヨーロッパ・アメリカ・日本・カナダ・オーストラリアなど、さまざまな国で上市されています。

バイオシミラーは
50

を超える世界の国々で使われている

バイオシミラーについて

バイオ医薬品として承認を得ている医薬品(対照薬と呼ばれる)に類似であると認められた医薬品がバイオシミラーです。人間の身体にもともと存在し、バクテリアや酵母のような、生細胞を用いて生成される生物が用いられています。インシュリンやエリトロポイエチンのような、比較的小さな分子、もしくは、モノクローナル抗体のような複合分子によって構成されています。

バイオシミラーと対照薬は安全性と効能が同じであり、一般的に同じ条件で服用されます。(1)

バイオ医薬品は、現在一般的に使用されている化学合成医薬品と比べ分子が大きく、それ故、製造プロセスは一般的により複雑であるとされています。

"承認されたバイオシミラーは、先行バイオ医薬品と同様に安全で、同じ効能があります。"(2)

市場ダイナミクス

2018年から2020年までに、世界的に1000億のバイオ医薬品の特許と、モノクローナル抗体療法の特許が切れると言われています。現時点でこれらの多くの製品が世界で高い売上を出しています。そのような中、アイスランドの独特な特許の環境では、様々な国で先発バイオ医薬品の特許が切れるとともに、製品を上市することが可能です。

新興国・先進国ともに、バイオシミラーの需要は高まってきています。最も良い治療を行うために、バイオ医薬品が選択されることが増えてきていますが、先行バイオ医薬品は高価で費用の負担が大きいです。

一方で、バイオシミラーの開発においては、できるだけ価格を抑えたものが求められています。特に新興国の市場では、モノクローナル抗体療法を含む異なる価格帯のバイオシミラーの開発が率先して行われています。

癌や糖尿病を含む深刻な病気の増加に伴い、そのような領域においても、バイオ医薬品の需要が高まってきています。多くのモノクローナル抗体療法が、癌の治療法として採用されています。費用面の負担を減らすといった理由もあり、バイオシミラーは世界的に必要とされているのです。(3)

2018年から2020年までに
1000

億アメリカドルのバイオ医薬品の特許、モノクローナル抗体療法の特許が切れると言われています。