事業内容
R&D戦略
ロータスは高レベルの医薬品製造工場、開発技術を活かして、製造が難しいとされている医薬品の製造を行っています。自社とアルボジェングループのグローバル・ビジネス・ネットワークにより、世界の市場での製品の上市を可能にしています。
開発工程
原料の選択
原料のソーシングは開発において、とても重要な部分の一つです。手に入りにくい原料もターゲットにする、といったビジネス戦略をとっています。
E-REGISTRATIONシステム
ロータスの薬事規制部門は、eCTD (Electronic Common Technical Document)の編纂と申請の経験に長けており、ANDA申請も行っています。
R&Dの技術
台湾の最高行政機関である行政院によるPIC/Sの承認、アメリカFDAの査察を受け合格しています。台湾国内において、アメリカFDAの承認を得ている少数の製薬会社の一つです。
処方
特別処方の経口投与薬、舌下剤、徐放剤など、開発が難しい規格も扱っています。そして、競争に固執し、価格が下がってしまうような大量市場の製品は避ける、といった戦略をとっています。
R&Dチーム
生物学的同等性試験、有効性試験、臨床試験の実施や、計画を10年以上行っており、豊富な経験があります。また、専門家による臨床面の管理により、申請、登録を迅速に行っています。
実績
ロータスは過去10年間で臨床試験、薬動態学、薬力学試験を完了することで、「7月7日の公告」における安全性ガイドラインのもと、およそ20の新しい薬の承認をはじめて得た会社として認定されています。
R&Dの方向性の要
現在、ロータスの開発における方向性として、主に４つの部分があります。
- 経口徐放性製剤の開発
放出制御製剤、速溶性錠剤、その他特定の製剤 - 新効能製剤の開発
帯状疱疹後神経痛 - 製造が難しいとされるジェネリック医薬品の開発
オンコロジー医薬品、避妊薬、抗精神病薬など - 新複合型医薬品の開発
抗依存薬、抗高血圧薬、糖尿病薬